J.O. Numéro 21 du 26 Janvier 1999       J.O. disponibles       Alerte par mail       Lois,décrets       codes       AdmiNet

Texte paru au JORF/LD page 01349

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Décisions du 23 décembre 1998 interdisant des publicités pour des médicaments mentionnées à l'article L. 551, premier alinéa, du code de la santé publique, destinées aux personnes appelées à prescrire ou à délivrer ces médicaments ou à les utiliser dans l'exercice de leur art

NOR : MESM9824117S



Par décision du directeur général de l'Agence du médicament en date du 23 décembre 1998, considérant que les laboratoires Parke Davis, 11, avenue Dubonnet, 92407 Courbevoie Cedex, ont diffusé une publicité relative à la spécialité Lysanxia 10 mg, comprimé, aide de visite ; considérant qu'il est présenté la spécialité dans le traitement des états anxiodépressifs, indication non validée par l'autorisation de mise sur le marché de la spécialité Lysanxia. De plus, ce type de message ne reflète pas les données préconisées dans les recommandations médicales opposables qui précisent notamment : « Il n'a pas lieu d'associer systématiquement, en début de traitement, à un antidépresseur un anxiolytique » ; considérant que, par ailleurs, il est présenté une étude multicentrique dans les psychoses chroniques en association aux psychotropes à une posologie élevée par rapport à celles indiquées par l'autorisation de mise sur le marché (10 à 30 mg) ; considérant que, d'autre part, il est allégué une absence de phénomène de dépendance alors que celui-ci figure dans les effets indésirables reconnus dans l'autorisation de mise sur le marché de la spécialité ; considérant que, de plus, la spécialité Lysanxia est présentée comme le traitement de l'anxiété de la vie active, ce qui n'apparaît pas être une terminologie adaptée au regard des indications reconnues par l'autorisation de mise sur le marché de la spécialité ; considérant qu'il est allégué : « moins de sevrage » sur la base d'une étude en simple aveugle sur soixante-trois patients, ce qui n'apparaît pas suffisant pour justifier une telle allégation ; considérant qu'en conséquence cette publicité est contraire aux dispositions de l'article L. 551-1 du code de la santé publique, qui précise notamment que la publicité doit respecter les dispositions de l'autorisation de mise sur le marché et favoriser le bon usage de la spécialité, la publicité, sous quelque forme que ce soit, pour la spécialité pharmaceutique Lysanxia 10 mg, comprimé, reprenant les allégations mentionnées ci-dessus est interdite.